Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN HC

---------------------------

Số 01/CV-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN HC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314463873

Địa chỉ: Số nhà 14 đường Đ2, KDC Jamona Golden Silk 210 Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 2239 8888 Fax: 

Email: kythuatkhautrangyte6@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ HẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019187000195   ngày cấp: 30/12/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 2239 8888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GĂNG TAY Y TẾ KHÁM BỆNH

- Tên thương mại (nếu có): GĂNG TAY Y TẾ KHÁM BỆNH HC GLOVE LATEX

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HC GLOVE LATEX

- Mã sản phẩm: HC GLOVE LATEX

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng gói 100 chiếc (50 đôi)/hộp; 10 hộp/thùng; 1,000 chiếc (500 đôi)/thùng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để khám bệnh, chuẩn đoán, điều trị hoặc sử dụng các trang thiết bị y tế, cho bác sỹ, nhân viên y tế tại các cơ sở y tế, trung tâm phòng chống dịch,… nhằm bảo vệ, tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân với người sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: C64/II, đường số 8, KCN Vĩnh Lộc, Xã Vĩnh Lộc A, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06:2021/HCGROUP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN HC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 14 đường Đ2, KDC Jamona Golden Silk 210 Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000008/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)