Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HEALOL PHARMACEUTICALS SDN. BHD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 0301/Healol

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HEALOL PHARMACEUTICALS SDN. BHD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316729529

Địa chỉ: Tầng G, số 94 – 96, đường Nguyễn Văn Kỉnh, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3991 7324 Fax: 

Email: aihan@medco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: SUKVINDER KAUR SAPURAN SINGH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A53427909   ngày cấp: 29/06/2019   nơi cấp: UTC Sentul

Điện thoại cố định: 028 3991 7324   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch tẩy rửa sinh học kết hợp ba enzym thủy phân protein

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Viruzyme III

- Mã sản phẩm: J62A, J62ANF, J62B, J62BNF, J62C, J62CNF, J62D, J62DNF, J62E, J62ENF, J62F, J62FNF

- Quy cách đóng gói (nếu có): Can 1 lít, can 5 lít, can 10 lít, can 25 lít, thùng 200 lít, thùng 1000 lít

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dung dịch tẩy rửa sinh học để loại bỏ tạp chất sinh học khỏi dụng cụ y tế, nội soi và các thiết bị khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Amity Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Libra House, West Street Worsbrough Dale, Barnsley, South Yorkshire, S70 5PG,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016 và 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Amity Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Libra House, West Street Worsbrough Dale, Barnsley, South Yorkshire, S70 5PG,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch tẩy rửa sinh học kết hợp ba enzym thủy phân protein

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)