Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MEDIVISION

---------------------------

Số 01/2022/MEDIVISION

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MEDIVISION

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315169867

Địa chỉ: 72/2A - 72/2B Trần Quốc Tuấn, Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0981778727 Fax: 

Email: hazel.nguyen@medivision.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HỒNG HẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 212380272   ngày cấp: 03/07/2012   nơi cấp: CA Quảng Ngãi

Điện thoại cố định: 0938597335   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống tách chiết acid nucleic

- Tên thương mại (nếu có): Nucleic acid Isolation system

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống tách chiết acid nucleic của Zybio Inc. có thể được sử dụng rộng rãi trong nghiên cứu khoa học, chẩn đoán lâm sàng, kiểm soát dịch bệnh và phòng ngừa, phát hiện an toàn thực phẩm, khoa học pháp y và nhiều lĩnh vực khác. Kết hợp với hóa chất tách chiết của Zybio, có thể nhanh chóng tách acid nucleic từ các mẫu khác nhau, chẳng hạn như máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương, dịch phết họng, dịch tiết, các tế bào chết, nước tiểu, đàm, phân và mô đúc paraffin FFPE, cell-free DNA. Người vận hành cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng hệ thống Hệ thống được sử dụng bởi chuyên viên phòng xét nghiệm được đào tạo về kỹ thuật xét nghiệm và được hướng dẫn sử dụng hệ thống.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zybio Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Floor 1 to Floor 4, Building 30, No.6 of Taikang Road, Block C of Jianquiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing, China 400082,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MEDIVISION

- Địa chỉ: 72/2A-72/2B Trần Quốc Tuấn, Phường 1, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam , Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0981778727   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)