Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI THÀNH PHÁT

---------------------------

Số 01/HSCBA-TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI THÀNH PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105978237

Địa chỉ: Số 3, Ngách 6, Ngõ 9, Đường Tô Hiệu, Phường Nguyễn Trãi, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466.605.625 Fax: 

Email: thanhphat.medical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Sơn Đông

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111658736   ngày cấp: 04/10/2012   nơi cấp: CA Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989174444   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ thủy lực

- Tên thương mại (nếu có): Manual hydraulic Operating Table

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Operating Table

- Mã sản phẩm: EL-OT300

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị hỗ trợ trong phòng mổ

- Tên cơ sở sản xuất: Elpis Medical Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 16, Saam-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE; ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Elpis Medical Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 16, Saam-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH tư vấn đầu tư thương mại Thành Phát

- Địa chỉ: Số 3, Ngách 6, Ngõ 9, Đường Tô Hiệu, Phường Nguyễn Trãi, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436417795   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)