1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THUỐC & TRANG BỊ Y TẾ ÂN THẠNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109823234
Địa chỉ:
Tầng 6, Tòa nhà ICON4, 243 Đê La Thành,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0947008859 Fax:
Email:
info1.atmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trịnh Ngọc Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038084015310
ngày cấp:
04/09/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL và QLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0837281839
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ cassette dùng cho bơm truyền dịch giảm đau
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để truyền dịch tĩnh mạch hoặc ngoài màng cứng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN ISO 10993-1; ISO 11135-1; ISO 14644-1; ISO 15223-1; MEDDEV 2.7.1; NB- Med/2.7/REC.1
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ACE Medical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
33, Naeyu-gil 124 beon-gil, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
