Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP MARKETING DƯỢC MỸ PHẨM Á CHÂU

---------------------------

Số 01/2022/CBA-AC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP MARKETING DƯỢC MỸ PHẨM Á CHÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109764081

Địa chỉ: BT 4D, ngõ 303 Phúc Lợi, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912370804 Fax: 

Email: achaupharmaco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Sỹ Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125726811   ngày cấp: 12/09/2012   nơi cấp: Công an Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0912370804   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước Súc Miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Rasa Kids

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ sát khuẩn, ngăn ngừa viêm nhiễm khuẩn ở họng, miệng như: viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, viêm miệng, loét miệng, loét miệng tái phát, viêm nhiễm nấm miệng Candida, phẫu thuật răng. - Giúp kháng khuẩn, ngăn ngừa và khử mùi hôi miệng, mang lại hơi thở thơm mát tự nhiên. - Loại bỏ, ngăn ngừa hình thành mảng bám trên răng, giảm tình trạng răng xỉn vàng, giúp răng trắng sáng dần lên. - Giúp se khít chân răng, chắc răng, ngăn ngừa sâu răng, nhiệt miệng, chẩy máu chân răng và các bệnh răng miệng. Thúc đẩy quá trình lành vết thương sau phẫu thuật hoặc điều trị nha khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô E8, E9 Cụm công nghiệp Đa Nghề Đông Thọ, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/VTYT-AC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CP MARKETING DƯỢC MỸ PHẨM Á CHÂU

- Địa chỉ chủ sở hữu: BT 4D, ngõ 303 Phúc Lợi, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000041/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)