1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẠT PHÚ LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304835307
Địa chỉ:
Số 34 Đường số 04, khu Bình Đăng,
Phường 06,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903875880 Fax:
Email:
cskh@datphuloi.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Lê Phú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079071029962
ngày cấp:
20/12/2021
nơi cấp:
Công an TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903875880
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ chăm sóc hậu môn nhân tạo loại một phần cho người lớn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30 cái / hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được dùng để chứa chất thải từ hậu môn nhân tạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hollister Incorporated
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2000 Hollister Drive, Libertyville, IL 60048, Mỹ, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
