Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG

---------------------------

Số 03/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101403090

Địa chỉ: Số 3, Ngõ 117, Phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913074687 Fax: 

Email: ketoan@indochinaco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thái Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011751205   ngày cấp: 01/02/2012   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981444969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chuyển đúc bệnh phẩm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MPS/P1, MPS/P2, MPS/P, MPS/W, MPS/C, MPS/CX

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để nhúng, đúc mẫu mô, tế bào bệnh phẩm trong paraffin lỏng sử dụng trong phòng thí nghiệm bệnh viện

- Tên cơ sở sản xuất: SLEE medical GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz / Germany,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SLEE medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz / Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG

- Địa chỉ: Số 3, ngõ 117, phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống đa, Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0981444969   Điện thoại di động: 0981444969

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)