1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101403090
Địa chỉ:
Số 3, Ngõ 117, Phố Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
091307468 Fax:
Email:
ketoan.indochinatech@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐÀO VIỆT TRUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001075017102
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0981444969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cắt tiêu bản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CUT 4062, CUT 5062, CUT 6062
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Để cắt các mô đã được đúc paraffin mềm và cứng được sử dụng chuyên nghiệp trong phòng thí nghiệm thông thường và phòng nghiên cứu trong lĩnh vực sinh học.
- Tên cơ sở sản xuất:
SLEE medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Am Neuberg 14, 55268 Nieder-Olm, GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SLEE medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Neuberg 14, 55268 Nieder-Olm, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG
- Địa chỉ:
Số 3, ngõ 117, phố Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435657697
Điện thoại di động:
0903446199
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
