1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SMITH & NEPHEW ASIA PACIFIC PTE. LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314520874
Địa chỉ:
Phòng 02, tầng 18, số 180-192 đường Nguyễn Công Trứ,
Phường Nguyễn Thái Bình,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0703434743 Fax:
Email:
thanhhuong.phan@smith-nephew.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Yen Jia Lin, Jocelyn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E6956528H
ngày cấp:
08/09/2017
nơi cấp:
Bộ Nội Vụ Singapore
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ khâu / thắt chỉ
- Tên thương mại (nếu có):
Dụng cụ khâu/thắt chỉ Accu-pass
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ khâu/thắt chı̉ dùng một lần ACCU-PASS được thiết kế để sử dụng trong các quy trı̀nh phẫu thuật có chỉ định khâu chỉ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Smith & Nephew Inc., Endoscopy
- Địa chỉ chủ sở hữu:
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
