Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM

---------------------------

Số 007-22/RA-ARQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108521463

Địa chỉ: Số 23, tổ 10, đường Lĩnh Nam, Phường Lĩnh Nam, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0845099009 Fax: 

Email: arqonvn1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040185000252   ngày cấp: 17/08/2015   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0845099009   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng dùng 1 tháng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 36055

- Chủng loại: Miru 1month Menicon

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1month Menicon được chỉ định đeo hàng ngày để điều chỉnh tật khúc xạ (cận thị, viễn thị và / hoặc loạn thị) ở những người không loạn thị với đôi mắt không bị bệnh, Ống kính phải được khử trùng bằng hệ thống khử trùng bằng hóa chất.

- Tên cơ sở sản xuất: Menicon Co., Ltd. Seki Plant

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3, Shinhasama, Seki, Gifu 501-3923 Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Menicon Co. Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3-21-19, AOI, Naka-Ku, Nagoya, 460-0006, Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng dùng 1 tháng

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)