Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ADN LOCI

---------------------------

Số 01/2022/CBA/LOCI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ADN LOCI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312754411

Địa chỉ: 54 Phan Đăng Lưu, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839902287 Fax: 

Email: congtyloci21@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐINH VĂN PHÚ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001078008606   ngày cấp: 28/11/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02839902287   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ ly trích DNA&RNA Virut tự động - Magbead Viral DNA&RNA kit

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VTR051

- Mã sản phẩm: VTR051

- Quy cách đóng gói (nếu có): 25 Test, 100 Test

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng cho ly trích DNA và RNA từ các mẫu: mẫu huyết thanh, huyết tương, dịch nghiền từ mô bệnh, mẫu phết hầu họng được lưu trữ trong môi trường vận chuyển virut hay nước bọt… Dịch DNA và RNA sau khi ly trích có thể tham gia vào các phản ứng sinh học phân tử tiếp theo phục vụ cho nghiên cứu, xét nghiệm.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ADN LOCI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1140 Phạm Văn Đồng, Phường Linh Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2021/LC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ADN LOCI

- Địa chỉ chủ sở hữu: 54 Phan Đăng Lưu, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000068/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)