Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DND

---------------------------

Số 28.12/ DND-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DND

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106870363

Địa chỉ: 43, Ngách 515/13, Hoàng Hoa Thám, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.66508055 Fax: 

Email: dndmedco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125057668   ngày cấp: 16/03/2006   nơi cấp: CA Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0988318055   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống soi khám và phẫu thuật nội soi các chuyên khoa

- Tên thương mại (nếu có): Ống soi khám và phẫu thuật nội soi các chuyên khoa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để khám và phẫu thuật nội soi các chuyên khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EMOS Technology GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Gewerbestr. 10, D-88636 lllmensee, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế DND

- Địa chỉ: Số 43, Ngách 515/13, Hoàng Hoa Thám, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.66508055   Điện thoại di động: 0988318055

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: - Ống soi mềm dùng cho khám và phẫu thuật nội soi chuyên khoa Tai Mũi Họng; - Ống soi cứng dùng cho khám và phẫu thuật nội soi chuyên khoa Tai Mũi Họng; - Ống soi dùng cho khám và phẫu thuật nội soi khớp; - Ống soi dùng cho khám và phẫu thuật nội soi sản khoa; - Ống soi dùng cho phẫu thuật nội soi ổ bụng; - Ống soi cứng dùng cho khám và phẫu thuật nội soi chuyên khoa Tiết Niệu; - Ống soi mềm dùng cho khám và phẫu thuật nội soi chuyên khoa Tiết Niệu; - Ống soi mềm dùng cho khám và phẫu thuật nội soi phế quản.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)