1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ NGỌC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106662691
Địa chỉ:
LK5-19, Khu đô thị An Hưng,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435720361 Fax:
Email:
maihuonghtnl96@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Quang Luân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035085000070
ngày cấp:
09/10/2014
nơi cấp:
Cục ĐKQL Cư trú
Điện thoại cố định:
02466666055
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ đo huyết áp xâm lấn dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TKBT-103; TKBT-203
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng cho bệnh nhân cần theo dõi áp lực trong mạch máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Metko Medikal ve Tibbi Cihazlar Dis Ticaret Ltd. Sti.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
İvedik Organize Sanayi Bolgesi Ağaç İşleri Sanayi Sitesi 1354.Cadde 1358.Sokak No:9 06378 Yenimahalle, Ankara, Turkey
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO - 13585
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Metko Medikal ve Tibbi Cihazlar Dis Ticaret Ltd. Sti.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
İvedik Organize Sanayi Bolgesi Ağaç İşleri Sanayi Sitesi 1354.Cadde 1358.Sokak No:9 06378 Yenimahalle, Ankara, Turkey
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ đo huyết áp xâm lấn dùng một lần
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
