Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 18/SHV-QT-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838262266 Fax:  02838251580

Email: ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389   ngày cấp: 30/05/2014   nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD bổ sung trong xét nghiệm protein huyết tương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 53801

- Chủng loại: N FLC Supplementary Reagent

- Mã sản phẩm: 10482439/ OPJC03

- Quy cách đóng gói (nếu có): 3 x 0.5 mL + 3 x 2.0 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định chuỗi nhẹ tự do (FLC), kiểu kappa và kiểu lambda trên Hệ thống Atellica NEPH 630 và các Hệ thống BN bằng kỹ thuật miễn dịch đo độ đục. Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định chuỗi nhẹ tự do (FLC), kiểu kappa và kiểu lambda trên Máy phân tích Atellica CH bằng kỹ thuật đo độ đục. Một hỗn hợp cả hai thuốc thử bổ sung được sử dụng để ngăn chặn ảnh hưởng của các yếu tố dạng thấp và kháng thể của người kháng chuột (HAMA).

- Tên cơ sở sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Đức,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Đức,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)