Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DP MINH TRÍ

---------------------------

Số 04/CBA-MT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Quảng Ngãi , ngày 17 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ngãi

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DP MINH TRÍ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4300841561

Địa chỉ: Lô 18, đường số 3 Khu Ngọc Bảo Viên, Phường Chánh Lộ, Quảng Ngãi, Tỉnh Quảng Ngãi

Điện thoại cố định: 0972229977 Fax: 

Email: congtydpminhtri@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Văn Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 385189537   ngày cấp: 12/02/2008   nơi cấp: Công an tỉnh Bạc Liêu

Điện thoại cố định: 0972229977   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ KHÁNG KHUẨN NNT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 LỚP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 cái, Hộp 30 cái, Hộp 20 cái, Hộp 10 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp bảo vệ sức khỏe người sử dụng trước những tác nhân gây hại như vi khuẩn, nấm mốc, các bệnh dịch lây qua đường hô hấp và các tác nhân gây hại khác trong môi trường

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY KHẨU TRANG Y TẾ MINH TRÍ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 39 Triệu Quang Phục, Phường Nghĩa Lộ, Thành phố Quảng Ngãi, Tỉnh Quảng Ngãi,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN 8389-1:2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DP MINH TRÍ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 18, đường số 3 Khu Ngọc Bảo Viên, Phường Chánh Lộ, Quảng Ngãi, Tỉnh Quảng Ngãi, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000001/PCBSX-QNg


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)