1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MAPBIOPHARMA, S.L. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
79-04886-01
Địa chỉ:
Phòng 1, Tầng 1, Số 72, đường Bình Giã,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838663399 Fax:
Email:
trang.tth@orioledhub.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Ngọc Viễn Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075089019723
ngày cấp:
26/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0938119636
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhỏ mắt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VISAID ALOE MONODOSIS 30x0.4 ml
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 30 tép x 0,4 ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch nhỏ mắt được chỉ định để làm giảm khô mắt và kích ứng mắt. Các triệu chứng này có thể xảy ra do các nguyên nhân như môi trường ô nhiễm, môi trường khô hoặc khói, bụi, sử dụng thường xuyên kính áp tròng, dùng nước khử trùng bằng clo (bể bơi) hoặc các yếu tố gây kích ứng khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
AVIZOR, S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C/La Cañada, 17 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Tây Ban Nha.
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AVIZOR, S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C/La Cañada, 17 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Tây Ban Nha.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
