1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DERMAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315728307
Địa chỉ:
Tòa nhà etown, 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0939033066 Fax:
Email:
phung.dermamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Ngọc Mỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079069005104
ngày cấp:
16/09/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0909642410
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị điều trị da
- Tên thương mại (nếu có):
cellec v
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: cellec v
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị mụn với lọc 420S, lọc này phản ứng với porphyrin tạo ra sự oxi hóa để tiêu diệt vi khuẩn.
Điều trị thương tổn mạch máu với lọc 530S, 500S, 530D và 550S, lọc này có chỉ số hấp thu trên oxyhemoglobin cao và vì vậy sử dụng trong điều trị các thương tổn mạch máu. Hệ thống cellec v cải tiến so với thế hệ trước ở các đầu lọc chuyên biệt dành cho điều trị mạch máu:
- 500S sử dụng cho dạng da I - II (da sáng): điều trị thương tổn mạch máu và sắc tố như giãn mao mạch, bớt rượu vang, Rosacea, mao mạch nhỏ, tàn nhang, đồi mồi…
- 530S sử dụng cho dạng da I - II (da sáng): điều trị thương tổn mạch máu như giãn mao mạch, Rosacea.
- 530D sử dụng cho tất cả các dạng da: điều trị thương tổn mạch máu như giãn mao mạch, các kích thước mao mạch.
- 550S sử dụng cho dạng da III - IV (da sậm màu): điều trị thương tổn mạch máu như giãn mao mạch, sắc tố như giãn mao mạch, Rosacea, tàn nhanh, đồi mồi, mao mạch gấp khúc, sưng đỏ.
Điều trị thương tổn sắc tố da với lọc 560 trên da sáng, có chỉ số hấp thu trên melanin cao.
Điều trị sắc tố với lọc 590 trên các dạng da sậm màu hơn.
Điều trị nám melasma và tăng sắc tố sau viêm với lọc 640.
Triệt lông với lọc 700.
- Tên cơ sở sản xuất:
Jeisys Medical Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96 Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08501, Hàn Quốc
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jeisys Medical Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96 Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08501, Hàn Quốc
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dermamed
- Địa chỉ:
Tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0939033066
Điện thoại di động:
0939033066
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
