1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309984341
Địa chỉ:
Số 21, Đường 31C,
Phường An Phú,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862944284 Fax: 02862944274
Email:
info@sagomed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cầm Thị Thu Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C3926519
ngày cấp:
21/09/2017
nơi cấp:
Cục Quản Lý Xuất Nhập Cảnh
Điện thoại cố định:
0904 282 455
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy Holter theo dõi điện tim 1-14 ngày và phụ kiện đi kèm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EZYPRO ECG Recorder
- Mã sản phẩm: UG01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để ghi nhận dữ liệu điện tim liên tục từ 1 đến 14 ngày
- Tên cơ sở sản xuất:
Sigknow Biomedical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6F, No. 760. Sec.4, Bade Rd., Songshan Dist., Taipei City 105, Taiwan (R.O.C)
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sigknow Biomedical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6F, No. 760. Sec.4, Bade Rd., Songshan Dist., Taipei City 105, Taiwan (R.O.C)
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy Holter theo dõi điện tim 1-14 ngày và phụ kiện đi kèm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
