1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH UNISTAR VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108484388
Địa chỉ:
Số 29 Lô 10A, Khu đô thị Lê Trọng Tấn-Geleximco,
Xã An Khánh,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432012140 Fax:
Email:
unistar.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Duy Tân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031083019405
ngày cấp:
23/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02432012140
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim chích máu loại đầu xoay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Blood Lancet
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 chiếc/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để lấy máu mao mạch cho các xét nghiệm máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Henso Medical (Hangzhou) Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1-510 Zhongtian MCC, Tongpu Road, 310012 Hangzhou, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Henso Medical (Hangzhou) Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1-510 Zhongtian MCC, Tongpu Road, 310012 Hangzhou, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
