Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN Y TẾ BÌNH MINH

---------------------------

Số 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nghệ An , ngày 17 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN Y TẾ BÌNH MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2901260173

Địa chỉ: Số 29, Đường Tân Phú 4, Xóm 19, Xã Nghi Phú, Vinh, Tỉnh Nghệ An

Điện thoại cố định: 02383559555 Fax: 

Email: binhminhyt@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Xuân Quân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B7622181   ngày cấp: 15/03/2013   nơi cấp: Nghệ An

Điện thoại cố định: 0982241151   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim luồn tĩnh mạch vô trùng sử dụng một lần

- Tên thương mại (nếu có): Kim luồn tĩnh mạch vô trùng sử dụng một lần

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NEOTEF

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kim luồn tĩnh mạch vô trùng sử dụng một lần được thiết kế để đưa vào hệ thống mạch máu ngoại vi của bệnh nhân để sử dụng trong thời gian ngắn để lấy mẫu máu, theo dõi huyết áp hoặc truyền dịch. Các thiết bị này có thể được sử dụng cho bất kỳ đối tượng bệnh nhân nào phù hợp với đặc điểm giải phẫu mạch máu, quy trình đang được thực hiện, dịch được truyền và thời gian điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Alpha Therapeutics PVT Ltd/ Ấn Độ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 869/1, Village: RAJoda, Near Karnavati Hotel, Sarkhej-Bavla Highway, Tal: Bavla, Dist: Ahmedabad – 382 220 Gujarat State, India

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Alpha Therapeutics PVT Ltd/ Ấn Độ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 869/1, Village: RAJoda, Near Karnavati Hotel, Sarkhej-Bavla Highway, Tal: Bavla, Dist: Ahmedabad – 382 220 Gujarat State, India

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kim luồn tĩnh mạch vô trùng sử dụng một lần

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)