1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SƠN MÀI VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102302338
Địa chỉ:
Số 24, ngõ 188, phố Tư Đình,
Phường Long Biên,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436700100 Fax:
Email:
info@vietlacquer.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN KHÁNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001076005467
ngày cấp:
26/05/2015
nơi cấp:
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983070612
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm IVD định lượng HbA1c
- Tên thương mại (nếu có):
LabonaCheck A1c HbA1c Test Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 24 lọ x 0.2 mL + 1 lọ x 2 mL + 24 Cartridge
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ xét nghiệm IVD HbA1c LabonaCheck A1c dùng để xác định lượng Hemoglobin A1c trong máu người. Bộ xét nghiệm này chỉ dùng cho máy xét nghiệm HbA1c LabonaCheck A1c Model: MH200.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GC MEDIS CORP.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonana-si, Chungcheongnam-do, 31045
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
