Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HIỆU CHUẨN LTA VIỆT NAM

---------------------------

Số 1701/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HIỆU CHUẨN LTA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108642725

Địa chỉ: Số 65, ngõ 262B đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0933176699 Fax: 

Email: Hieuchuanltavn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM HỮU TRƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001095014664   ngày cấp: 16/11/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0933176699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phích đựng vắc xin

- Tên thương mại (nếu có): Phích đựng vắc xin

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LCX-6L; LCX-12L; LCX-17L; CR-19

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để bảo quản vắc xin

- Tên cơ sở sản xuất: BIOBASE MEIHUA TRADING CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 204 Comprehensive Building In Biobase Industry Park, North Side Of Jiwang Road, Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BIOBASE MEIHUA TRADING CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 204 Comprehensive Building In Biobase Industry Park, North Side Of Jiwang Road, Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH HIỆU CHUẨN LTA VIỆT NAM

- Địa chỉ: Số 65, ngõ 262B đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0933176699   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)