Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ QUỐC TẾ VAVI

---------------------------

Số 002012022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ QUỐC TẾ VAVI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312737705

Địa chỉ: Số 50 Vũ Tông Phan, Phường An Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862810102 Fax: 

Email: accounting@vavivn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Mai Hồng Lạc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025380138   ngày cấp: 20/12/2010   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0918040164   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Điện cực kim

- Tên thương mại (nếu có): Điện cực kim

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: - Myoline - concentric needle electrode: D0390302511; D039035302; D0390453010; D039035408; D039045401; D039045504; D039060706; - Autoclavable concentric needle electrode: R039035302; R039045401; R039045504; R039060706; - Single fiber needle electrode: DSFN380452507; DSFN380453707; DSFN380453705; - Monopolar needle Electrode: TFDN261500; TFDN262500; TFDN263700; TFDN263745; TFDN265045; TFDN267545; - Miobot-Hypodermic needla electrode for Injection: MIOBOT2530;MIOBOT2540; MIOBOT3745; MIOBOT5050; MIOBOT7570; - Neurodart- Subdermal needle electrodes: MN4013D10S; MN4013D10B; MN4013D15S; MN4013D15B; MN4013D25S; MN4013D25B; MN4018D10S; MN4018D15S; MN4018D25S;MN4022D10S; MN4022D15S; MN4022D25S; - Twisted subdermal needle electrodes: MN4013D10A/S, MN4013D10B/S, MN4013D15A/S, MN4013D15B/S, MN4013D25A/S, MN4013D25B/S, MN4018D10A/S; MN4018D15A/S; MN4018D25A/S; TT03MN4013D/10, TT05MN4013D/10, TT10MN4013D/10, TT03MN4013D/15, TT05MN4013D/15, TT10MN4013D/15, TT03MN4013D/25, TT05MN4013D/25, TT10MN4013D/25, TT03MN4018D/10, TT05MN4018D/10, TT10MN4018D/10; TT03MN4018D/15, TT05MN4018D/15; TT10MN4018D/15; TT03MN4018D/25; TT05MN4018D/25; TT10MN4018D/25; - Hook electrodes: TFDN351331, TFDN351341, TFDN451831, TFDN451841, TFDN452531, TFDN452541, TFDN453731, TFDN453741, TFDN455031, TFDN455041; - Hook Wire Electrodes:DIMW1105030101; DIMW1105050101; DIMW1105030102; DIMW1105050102; DIMW11050301P1; DIMW11050501P1; DIMW11050301P2; DIMW11050501P2; - Cork screw needle electrodes: MNCS0610DS, MNCS0615DS, MNCS0625DS; - Twisted cork screw needle electrodes: MNCS0610A/S; MNCS0615A/S; MNCS0625A/S; MNCS0615DT5; MNCS0615DT6; - Hook needle electrodes: MN4013HD10S, MN4013HD15S, MN4013HD25S; MN4013CD10S; MN4013CD15S; MN4013CD25S

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Vật tư tiêu hao cho máy điện cơ, điện não, IOM

- Tên cơ sở sản xuất: SPES MEDICA S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Buccari, 21 16153 Genova,Ý.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SPES MEDICA S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Buccari, 21 16153 Genova,Ý.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Điện cực kim

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)