Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 19/01/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 17/06/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ METECH

---------------------------

Số 01/CBTCAD-B-METECH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ METECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105009024

Địa chỉ: Tầng 1 nhà A số 85 Lương Định Của, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 35766396 Fax:

Email: metech.sales1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vương Đức Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0103039104 ngày cấp: 15/02/2008 nơi cấp: Công An thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 3576 6396 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hút áp lực âm điều trị vết thương

- Tên thương mại (nếu có): Máy hút áp lực âm điều trị vết thương

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy hút áp lực âm Suprasorb CNP P3 dùng trong điều trị vết thương bằng phương pháp hút áp lực âm, cung cấp áp lực âm cho vết thương, giúp loại bỏ dịch tiết, giảm phù nề, cải thiện dòng máu đến mô và thúc đẩy quá trình liền vết thương - Chỉ định dùng cho cả vết thương nhiễm trùng và không nhiễm trùng, các vết thương có lượng dịch tiết từ nhẹ, trung bình đến nặng, vết thương nông hoặc sâu. - Chỉ định dùng cho các vết thương cấp tính và mãn tính: + Các vết loét do tì đè + Các vết loét viêm mao mạch, loét tĩnh mạch (ulcus cruris) + Các vết loét do tiểu đường + Các chấn thương mô mềm, các vết rách, trầy xước + Các vết thương bị nhiễm trùng sau phẫu thuật + Các chấn thương làm lộ xương + Hội chứng vách ngăn + Các vết ghép da, cố định bề mặt + Bỏng độ 1 và độ 2

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: WesterwaldstraBe 4, 56579 Rengsdorf, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần thiết bị Metech

- Địa chỉ: Tầng 1 nhà A số 85 Lương Định Của, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 043.5766396 Điện thoại di động: 0975221984

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Suprasorb CNP P3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật