Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 26/2022/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012 Fax: 

Email: namphuong_tn@hn.vnn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Diệu Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001156003615   ngày cấp: 26/10/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu tự động (không bao gồm bộ xử lý dữ liệu và màn hình)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 35918

- Chủng loại: iChem Velocity

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy xét nghiệm nước tiểu tự động (không bao gồm bộ xử lý dữ liệu và màn hình) iChemVELOCITY là một thiết bị chẩn đoán in vitro được dùng để tự động hóa quy trình phân tích sinh hóa nước tiểu bằng cách sử dụng Que thử sinh hóa nước tiểu iChemVELOCITY. Có thể sử dụng iChemVELOCITY như một hệ thống độc lập hoặc kết hợp với hệ thống Dòng iQ200, một cấu hình có tên độc quyền là iRICELL vì hệ thống này được thiết kế để tương thích cả về phần cứng và phần mềm với các hệ thống Dòng iQ200. Hệ thống này cung cấp kết quả định lượng cho trọng lượng riêng, kết quả bán định lượng cho glucose, máu, leukocyte esterase, bilirubin, urobilinogen, pH, protein, xeton và axit ascorbic; và kết quả định tính cho nitrit, màu và độ trong suốt.

- Tên cơ sở sản xuất: Beckman Coulter, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter Ireland Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương

- Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu tự động (không bao gồm bộ xử lý dữ liệu và màn hình)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)