Hồ sơ đã công bố

VIỆN CÔNG NGHỆ VINIT

---------------------------

Số 01/2022/PlasMed

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VIỆN CÔNG NGHỆ VINIT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107710348

Địa chỉ: 44A Tràng Thi, Phường Hàng Bông, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438261604 Fax: 

Email: viencongnghevinit@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Sỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001067003415   ngày cấp: 04/08/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02438261604   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị Plasma điều trị trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PlasMed

- Mã sản phẩm: Làm sạch, khử trùng bề mặt vết thương; kích thích và tăng tốc làm lành vết thương

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Làm sạch và khử trùng các bề mặt vết thương; kích thích và tăng tốc làm lành vết thương

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ Môi trường và Tự động hóa Minh Tân

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đội 11, thôn Hòa Hạ, Xã Bạch Hạ, Huyện Phú Xuyên, Thành Phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01.2020/PLASMED

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Viện Công nghệ VINIT

- Địa chỉ chủ sở hữu: 44A Tràng Thi, Phường Hàng Bông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Viện Công nghệ VINIT

- Địa chỉ: 44A Tràng Thi, Phường Hàng Bông, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02438261604   Điện thoại di động: 0906908645

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị Plasma điều trị trong y tế

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)