Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRÍ VƯỢNG

---------------------------

Số 01/CBB_TRIVUONG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRÍ VƯỢNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109604088

Địa chỉ: Số 21, Khu tập thể Binh đoàn 12, Tổ 17, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462902138 Fax: 

Email: chinhhm3006@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cầm Bá Trình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038088003405   ngày cấp: 06/12/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02462902138   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại và phụ kiện đi kèm

- Tên thương mại (nếu có): Infrared thermometer and standard accessories

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YK-IRT2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để đo nhiệt độ cơ thể và đo nhiệt độ bề mặt

- Tên cơ sở sản xuất: Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4F Building C8, 40 Jingshan Road, Economic and Technological Development Zone, 221000 Xuzhou,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4F Building C8, 40 Jingshan Road, Economic and Technological Development Zone, 221000 Xuzhou,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dịch Vụ Trí Vượng

- Địa chỉ: Số 21, Khu tập thể Binh đoàn 12, Tổ 17, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462902138   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại và phụ kiện đi kèm

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)