Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 0146/17/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: cobas u 411

- Mã sản phẩm: 04906969001

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 máy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy xét nghiệm cobas u 411 là hệ thống xét nghiệm nước tiểu bán tự động dùng để xác định định tính hoặc bán định lượng in vitro các chất phân tích nước tiểu, bao gồm tỉ trọng (SG), pH, bạch cầu, nitrit, protein, glucose, ketone, urobilinogen, bilirubin và hồng cầu. Máy xét nghiệm cũng xác định màu nước tiểu. Máy xét nghiệm cobas u 411 sử dụng que thử Combur10Test M. Máy xét nghiệm cobas u 411 được tối ưu hóa cho đo công suất mẫu từ 30 đến 100 mẫu nước tiểu mỗi ngày. Chỉ những nhân viên đã được đào tạo làm việc trong môi trường phòng thí nghiệm chuyên nghiệp mới có thể vận hành máy xét nghiệm cobas u 411. Máy xét nghiệm được phát triển và thiết kế chỉ dùng cho xét nghiệm mẫu nước tiểu.

- Tên cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics International Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Thụy Sỹ

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Roche Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)