1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MAI PHƯƠNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305245621
Địa chỉ:
37/2F, Tổ 163, Ấp Đông,
Xã Thới Tam Thôn,
Huyện Hóc Môn,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0854470399 Fax:
Email:
ngocphanhong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Hồng Ngọc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023557002
ngày cấp:
15/12/2014
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
0854470399
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị sóng cao tần dùng trong điều trị khối u: máy phát sóng cao tần, bộ đốt nhiệt/kim đốt sóng cao tần (electrode)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AK-F200 có hệ thống giải nhiệt nước; bộ đốt nhiệt/kim đốt sóng cao tần (electrode) loại F, loại I
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng sóng cao tần điều trị khối u an toàn, hiệu quả nhờ vào cảm biến nhiệt độ kết hợp cảm biến trở kháng. Máy sử dụng bơm giải nhiệt nước để giải nhiệt đầu kim tiếp xúc với khối u, giúp tránh tình trạng carbon hoá, đốt khối u nhanh, hiệu quả, hệ số an toàn cao. Dùng trong điều trị khối u giáp, gan, phổi, thận, tử cung, u vú lành tính...
- Tên cơ sở sản xuất:
Apro Korea Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3Floor, 3, Sanbon-ro 86beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà máy
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Apro Korea Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3Floor, 3, Sanbon-ro 86beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Mai Phương Phát
- Địa chỉ:
37/2F tổ 163, ấp Đông,
Xã Thới Tam Thôn,
Huyện Hóc Môn,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028354470399
Điện thoại di động:
0918487195
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị sóng cao tần dùng trong điều trị khối u: máy phát sóng cao tần, bộ đốt nhiệt/kim đốt sóng cao tần (electrode)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
