1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312927632
Địa chỉ:
Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838101105 Fax: 02838101108
Email:
phung.inamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Ngọc Mỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079069005104
ngày cấp:
16/09/2022
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0909642410
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị điều trị da
- Tên thương mại (nếu có):
TempSure
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TempSure
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị không xâm lấn các nếp nhăn và rãnh nhăn trên mặt.
Tăng nhiệt độ mô cho các điều kiện y tế như giảm đau tạm thời, co thắt cơ, tăng lưu thông cục bộ.
Giảm tình trạng da sần vỏ cam.
- Tên cơ sở sản xuất:
Cynosure, LLC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, Mỹ
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cynosure, LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, Mỹ
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Inamed
- Địa chỉ:
Tầng 8, phòng 8.1, tòa nhà Etown, 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3810 1105
Điện thoại di động:
0902554225
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
