1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LÊ LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0500391288
Địa chỉ:
Số 11 ngõ 10 Phố Lê Lợi,
Phường Nguyễn Trãi,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0433825644 Fax: 0433520915
Email:
Sales@leloimed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Mai Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031170001595
ngày cấp:
08/03/2016
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0947504745
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim tiêm vô trùng
- Tên thương mại (nếu có):
Kawa Disposable Needle
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Vỉ/1 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim tiêm dưới sử dụng một lần được sử dụng để truyền tĩnh mạch trong quá trình lâm sàng
Dùng để rút, tiêm các loại dịch, thuốc tiêm vào cơ thể người bệnh. Sử dụng 1 lần.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 và CE Certificate
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Weifang KAWA Medical Products Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.2 Xingan Road, Shouguang Beiluo Industrial Park, 262700 Weifang, Shandong. People’s Republic of China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
