1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SERVIER (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307637504
Địa chỉ:
Lầu 15 Số 138-142, đường Hai Bà Trưng,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84988889102 Fax:
Email:
trang.ha-thi-le@servier.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SERGE PAUL NICOLLERAT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
X3059740
ngày cấp:
24/07/2013
nơi cấp:
Lausanne, Thụy Sĩ
Điện thoại cố định:
+84988889102
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mỡ thoa trực tràng
- Tên thương mại (nếu có):
Linaflon
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Linaflon
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp giấy bao gồm một tuýp chứa 25 gram mỡ thoa trực tràng và một dụng cụ bôi bằng nhựa để gắn vào tuýp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mỡ thoa trực tràng Linaflon được dùng để điều trị các triệu chứng của bệnh trĩ và các biến chứng của nó (ví dụ: eczema, nứt hậu môn). Nó bao phủ và bảo vệ lớp biểu bì, chăm sóc cho da bị viêm, ngứa, giúp thúc đẩy tái tạo da. Mỡ thoa trực tràng Linaflon làm giảm sự khô da, nhờ đó giúp làm lành vết thương, làm giảm nguy cơ nứt và tổn thương khi đi đại tiện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Egis Pharmaceuticals PLC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Trụ sở: 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38., Hungary/ Nhà máy: 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Hungary
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sơ sản xuất -EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Egis Pharmaceuticals PLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Trụ sở: 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38., Hungary/ Nhà máy: 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Hungary
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH SERVIER (VIỆT NAM)
- Địa chỉ:
Lầu 11, số 81-83-83B-85 Đường Hàm Nghi,
Phường Nguyễn Thái Bình,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838238932
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
