Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ DOÃN GIA

---------------------------

Số Kẹp mạch máu - BM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ DOÃN GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101217337

Địa chỉ: 17A Ngõ 38 phố Phương Mai, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 35762529 Fax:  35762408

Email: xuanbinh0201@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Doãn Quốc Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011755311   ngày cấp: 25/02/2012   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903269606   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kẹp mạch máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TKF1-15; TKF-1-30; TKF-2-15; TKF-2-30; TKS-1-20; TKS-1-40; TKS-2-20; TKS-2-40; TKM-1-30; TKM-1-60; TKM-2-30; TKM-2-60; TKL-1-60; TKL-1-120; TKL-2-60; TKL-2-120

- Mã sản phẩm: TKF1-15; TKF-1-30; TKF-2-15; TKF-2-30; TKS-1-20; TKS-1-40; TKS-2-20; TKS-2-40; TKM-1-30; TKM-1-60; TKM-2-30; TKM-2-60; TKL-1-60; TKL-1-120; TKL-2-60; TKL-2-120

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Chỉ dùng trong y tế. Dùng để cầm máu tạm thời cho các mạch trong suốt quá trình phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: BEAR MEDIC CORPORATION

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4-6-23 Mama, Ichikawa-city, Chiba Prefecture, Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BEAR MEDIC CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-6-23 Mama, Ichikawa-city, Chiba Prefecture, Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kẹp mạch máu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)