Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO TRAPHACO

---------------------------

Số 02/Traphaco-CNC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 20 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO TRAPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0900255402

Địa chỉ: Thôn Bình Lương, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 02213791016 Fax:  02213991828

Email: thuylinht2@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038167002940   ngày cấp: 23/01/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02213791623   Điện thoại di động: 0983256085

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch xịt họng Methorphan Bee

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Methorphan Bee

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 30ml; 60ml; 90ml; 100ml; 110ml; 125ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm giảm nhanh đau rát, ngứa họng; khản tiếng; viêm họng, viêm amidan, viêm thanh quản, viêm phế quản. - Làm giảm các triệu chứng ho khan; ho có đờm; ho do cảm lạnh, cảm cúm, do thay đổi thời tiết. - Phòng viêm nhiễm đường hô hấp do vi khuẩn, virus. - Cải thiện các triệu chứng của nhiệt miệng, viêm loét miệng, viêm nướu lợi, hôi miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tân Quang – Văn Lâm – Hưng Yên – Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số 09/TCCS/TBYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tân Quang – Văn Lâm – Hưng Yên – Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000003/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)