Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KÍNH ÁP TRÒNG SEED VIỆT NAM

---------------------------

Số 04/2022/SEEDVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KÍNH ÁP TRÒNG SEED VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108540681

Địa chỉ: Tầng 6 Tòa nhà số 81+83 phố Lò Đúc, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439846143 Fax: 

Email: info@seed-vietnam.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Yanagibori Takuya

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TK8326533   ngày cấp: 21/01/2013   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02439846143   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng mềm thẩm mỹ và điều chỉnh tật khúc xạ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Iris lens

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Điều chỉnh thị lực ở những người mắt bị thiếu thủy tinh thể tự nhiên (aphakic), những người mắt có thủy tinh thể tự nhiên (phakic) nhưng mắc bệnh đặc thù có tật khúc xạ (cận thị hoặc viễn thị); và để tăng tính thẩm mỹ và làm giảm chứng sợ ánh sáng, trong phạm vi thị lực từ +25,00 đến-25,00D. Sản phẩm làm tăng tính thẩm mỹ, có chức năng điều chỉnh cơ năng bổ trợ mống mắt, đục vùng trung tâm, giảm chứng sợ ánh sáng và giảm đau ở những ca bệnh đặc thù (chứng bạch tạng, đục giác mạc, khuyết mống mắt, chứng mống mắt dị dạng, chứng mống mắt dị sắc, giãn đồng tử, sợ ánh sáng, viêm giác mạc nhầy mủ)

- Tên cơ sở sản xuất: SEED Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1030-7, Fukuro, Kounosu, Saitama, Nhật Bản

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; March 29,2005, MHLW Notification No. 122; December 17,2004, MHLW Ordinance No. 169; October 5,2001, MHLW Notification No.349

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SEED Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-40-2 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8402 Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KÍNH ÁP TRÒNG SEED VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tầng 6 Tòa nhà số 81 + 83 phố Lò Đúc, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439846143   Điện thoại di động: 0962244574

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng mềm thẩm mỹ và điều chỉnh tật khúc xạ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)