1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THANH PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101060894
Địa chỉ:
Số 20 lô 11B đường Trung Yên 10,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435762320 Fax: 02435762319
Email:
hant@thanhphuongtpc.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thị Kim Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011499705
ngày cấp:
17/07/2006
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
35762320
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây nối quả hấp phụ máu và quả lọc thận nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được thiết kế sử dụng để vận chuyển máu, thuốc dạng lỏng và dịch thay thế, được sử dụng trong khoa huyết học, thận nhân tạo theo nhu cầu của bệnh nhân về làm sạch máu, thẩm tách hoặc siêu lọc, truyền dịch, truyền thuốc vào cơ thể ở những bệnh nhân suy thận cấp và mãn tính, hoặc các trường hợp cấp cứu như ngộ độc thuốc, rối loạn điện giải nghiêm trọng, rối loạn chức năng cơ quan do các bệnh lý như shock nhiễm khuẩn, bệnh tim mạch, bệnh gan mật v.v…
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016; EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhangjiagang Shagong Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.7 Yuefeng Road Economic Develepment Region of Zhangjigang 215600 Zhangjiagang China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
