1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MAPBIOPHARMA, S.L. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
79-04886-01
Địa chỉ:
Phòng 1, Tầng 1, Số 72, đường Bình Giã,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838663399 Fax:
Email:
tuongthihuyentrang@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Ngọc Viễn Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
272066446
ngày cấp:
10/02/2017
nơi cấp:
Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0938119636
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kem hỗ trợ chức năng bảo vệ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Zetonox Cream
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp 50 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị ngứa, bỏng rát và đỏ bừng do bức xạ mặt trời hoặc xạ trị. Điều trị viêm da/ bỏng da cấp độ 1, 2, 3 do xạ trị, không sử dụng cho vùng da viêm đang chảy máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOKOSMES S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via dei Livelli 1, Bosisio Parini (LC)
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BMG Pharma S.p.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Viale Restelli 1, 20124 Milano (MI)
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
