1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ ANAPATH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314473328
Địa chỉ:
85 Tân Khai,
Phường 04,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0898861759 Fax:
Email:
info.anapath@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HUỲNH VĂN KHOL
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
276032279
ngày cấp:
08/04/2019
nơi cấp:
Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0989323104
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch bảo quản mẫu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GYN preserve solution
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch bảo quản này được dùng để bảo quản các tế bào bong ra từ cơ quan, mô hay tế bào trong dịch sinh học của người bệnh nhằm thực hiện sàng lọc tế bào các mẫu phụ khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Core Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
B207, 313 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwang-ju, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Core Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
B207, 313 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwang-ju, Republic of Korea.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
