Hồ sơ đã công bố

VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

---------------------------

Số 21

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102009675

Địa chỉ: Số 17, phố Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 069516147 Fax:  069516230

Email: phamhoa.vdt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Lê Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 96027028   ngày cấp: 15/10/2015   nơi cấp: Viện KH-CN quân sự

Điện thoại cố định: 069516147   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Vật lý trị liệu đa năng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DoctorHome DH16

- Mã sản phẩm: DH16

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thiết bị và phụ kiện

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong điều trị, hỗ trợ điều trị các bệnh lý trong y học cổ truyền và phục hồi chức năng

- Tên cơ sở sản xuất: Viện Điện tử/Viện KH-CN quân sự

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 17, Hoàng sâm, Nghĩa Đô, Cầu giấy Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; Tiêu chuẩn cơ sở số 65/VĐT-KH ngày 07/3/2017

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Viện Điện tử

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 17, Hoàng Sâm, Nghĩa Đô, Cầu Giấy, Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Viện Điện tử/Viện Khoa học và Công nghệ quân sự

- Địa chỉ: Số 17, Phố Hoàng Sâm, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 069516147   Điện thoại di động: 0983121686

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 170000009/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy Vật lý trị liệu đa năng

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)