1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316947580
Địa chỉ:
Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862770057 Fax:
Email:
kieu@niprosales.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087184021317
ngày cấp:
01/03/2023
nơi cấp:
Cục trưởng CCS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0908260405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây truyền dịch (không kim)
- Tên thương mại (nếu có):
I.V Administration Set
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: I.V ADMINISTRATION SET
- Mã sản phẩm: ISA-004AS_NST; ISA-003AS_NST; ISA-007 AS_NST_AS
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 sợi/ hộp, 100 sợi/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng truyền dịch/ thuốc qua đường tĩnh mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Amsino Medical (Kunshan) Co., Ltd.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
582 Lidu Road, Qiandeng Town, Kunshan City, 215343 Trung Quốc ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Amsino International, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
708 Corporate Center Drive, Pomona CA 91768, Mỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
