1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BTL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311841622
Địa chỉ:
423 Hai Bà Trưng,
Phường 08,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838208308 Fax: 02838208309
Email:
yenlam@btlvietnam.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ HỒNG DƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025931175
ngày cấp:
30/12/2014
nơi cấp:
TP. HCM
Điện thoại cố định:
0937138182
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy theo dõi huyết áp liên tục
- Tên thương mại (nếu có):
BTL-08 ABPM
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BTL-08 ABPM
- Mã sản phẩm: BTL-08 ABPM
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đo và theo dõi huyết áp liên tục, sử dụng trong chẩn đoán các tình trạng sau:
• Nghi ngờ tăng huyết áp áo choàng trắng.
• Nghi ngờ tăng huyết áp về đêm.
• Để thiết lập trạng thái trũng huyết áp.
• Tăng huyết áp kháng điều trị.
• Sử dụng trên bệnh nhân lớn tuổi
• Như một hướng dẫn cho điều trị bằng thuốc hạ huyết áp.
• Bệnh tiểu đường tuýp 1.
• Tăng huyết áp thai kỳ, kể cả bệnh nhân tiền sản giật.
• Đánh giá tình trạng hạ huyết áp.
• Rối loạn thần kinh tự động.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BTL Industries Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH BTL Việt Nam
- Địa chỉ:
423 Hai Bà Trưng,
Phường 08,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 38208308
Điện thoại di động:
0911418608
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy theo dõi huyết áp liên tục
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
