1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ 3M
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109727837
Địa chỉ:
Số 6 Ngách 35 Ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0868801333 Fax:
Email:
info.3mmax@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THẾ NGỌC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036087004072
ngày cấp:
03/02/2017
nơi cấp:
cục CS ĐKQL và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0868801333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tấm che mặt
- Tên thương mại (nếu có):
Tấm che mặt
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BPD-02; BPD-03
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Tấm che mặt dùng trong môi trường bảo vệ tia bức xạ và môi trường công nghiệp. Ngăn ngừa bụi, virus, vi khuẩn,...
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MAY APEC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Tân Thành, xã Qúy Sơn, huyện Lục Ngạn, tỉnh Bắc Giang, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 05/2021/3M; TCCS 06:2021/3M
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ 3M
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 6 ngách 35 ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh phường Láng Hạ quận Đống Đa thành phố Hà Nội Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ 3M
- Địa chỉ:
Số 6 ngách 35 Ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ quận Đống Đa thành phố Hà Nội,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0868801333
Điện thoại di động:
0868801333
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Số: 210000009/PCBSX-BG
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
