1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TAIHEI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107500238
Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa nhà văn phòng số 444 Hoàng Hoa Thám,
Phường Thụy Khuê,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432272779 Fax:
Email:
hotrodoanhnghiep@itm.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Văn Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
091009159
ngày cấp:
26/03/2018
nơi cấp:
Công an tỉnh Thái Nguyên
Điện thoại cố định:
02432272779
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị y tế điều trị tại nhà kết hợp xung điện - nhiệt điện
- Tên thương mại (nếu có):
Recoveron 14000hi
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Recoveron 14000hi
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Trị liệu xung điện: Giảm thiểu triệu chứng đau đầu, đau mỏi vai gáy, mất ngủ, táo bón mãn tính.
- Trị liệu nhiệt điện: phục hồi sức khỏe, thúc đẩy tuần hoàn máu, làm cho dạ dày hoạt động linh hoạt, xoa bóp cơ bị co cứng, hết nhức mỏi cơ bắp và giảm đau cơ, đau dây thần kinh tọa.
- Tên cơ sở sản xuất:
Apollo Electric Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1600-11, Sagisaka-naka, Iwata-city, Shizuoka, Japan
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Recom Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
701B, Nissei-Bidg Higashikan, 2-2-13, Shibata, Kita-Ku, Osaka-City, Osaka-Fu, Japan
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Taihei Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa nhà văn phòng số 444 Hoàng Hoa Thám, ,
Phường Thụy Khuê,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432272779
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị y tế điều trị tại nhà kết hợp xung điện - nhiệt điện
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
