1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ DOÃN GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101217337
Địa chỉ:
17A Ngõ 38 phố Phương Mai,
Phường Kim Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
35762529 Fax: 35762408
Email:
xuanbinh0201@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Doãn Quốc Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011755311
ngày cấp:
25/02/2012
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0903269606
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống đặt nội khí quản
- Tên thương mại (nếu có):
Ống đặt nội khí quản dùng trong y tế
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 2.5mm; 3.0mm; 3.5mm; 4.0mm; 4.5mm; 5.0mm; 5.5mm; 6.0mm; 6.5mm; 7.0mm; 7.5mm; 8.0mm; 8.5mm; 9.0mm; 9.5mm.
- Mã sản phẩm: 2.5mm; 3.0mm; 3.5mm; 4.0mm; 4.5mm; 5.0mm; 5.5mm; 6.0mm; 6.5mm; 7.0mm; 7.5mm; 8.0mm; 8.5mm; 9.0mm; 9.5mm.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/Túi - 10 cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho y tế. Dùng để thiết lập đường thở cho bệnh nhân thông qua đường miệng hoặc mũi vào khí quản.
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 1 West Jinhua Road, Mazhang District, Zhanjiang 524094
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 1 West Jinhua Road, Mazhang District, Zhanjiang 524094
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Ống đặt nội khí quản
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
