Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

---------------------------

Số 20012203/CBB-YUVINA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315254248

Địa chỉ: 01 Nguyễn Văn Quỳ, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0798622989 Fax: 

Email: info.yuwell@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Huệ Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079187002267   ngày cấp: 29/06/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0798622989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo oxy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 7F-5C MINI; 7F-5CW MINI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 máy/1 thùng vận chuyển

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cung cấp oxy cho bệnh nhân có thể hỗ trợ điều trị tim mạch, hệ hô hấp, chẳng hạn như bệnh viêm phổi tắc nghẽn mãn tính, phục hồi chức năng và tình trạng thiếu oxy. Dùng trong bệnh viện, gia đình để cung cấp oxy cho bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yunyang Industrial Park, Danyang City, JiangSu, P.R.China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE; ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Yunyang Industrial Park, Danyang City, JiangSu, P.R.China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

- Địa chỉ: 01 Nguyễn Văn Quỳ, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0798622989   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo oxy

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)