Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TÂN VIỆT MỸ

---------------------------

Số TVM-0101-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TÂN VIỆT MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301444104

Địa chỉ: Số 21, Đường 3359, Phạm Thế Hiển, Phường 7, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 01, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837581967 Fax: 

Email: tvm@tanvietmy.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ MỸ DUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023460226   ngày cấp: 29/09/2011   nơi cấp: CA TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 02837581967   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân 01 tay quay

- Tên thương mại (nếu có): Giường bệnh nhân 01 tay quay

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A-109

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để lưu trú bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Healicom Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.2 Kechuangcheng Building, No.30 Fengzhan Road, Yuhuatai Distinct, Nanjing, Jiangsu, China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ TÂN VIỆT MỸ.

- Địa chỉ: SỐ 7,ĐƯỜNG SỐ 2, KDC T30, BÌNH HƯNG,BÌNH CHÁNH, HỒ CHÍ MINH, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02837581967   Điện thoại di động: 0942838325

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)