Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN TẠI BẮC NINH

---------------------------

Số 250821/THL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 24 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN TẠI BẮC NINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101151125-001

Địa chỉ: Lô F1 - Cụm CN đa nghề Đông Thọ, Xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam, Xã Đông Thọ, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223883101 Fax: 

Email: halacothl@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hải Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013012038   ngày cấp: 26/08/2007   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 01694027029   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VIS-TEARS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xịt vệ sinh mũi

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH Tân Hà Lan tại Bắc Ninh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô F1- cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ- xã Đông Thọ- huyện Yên Phong- tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08:2020/THL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Thương mại Healthbox

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 67B, tổ 9, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)