1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN CÔNG NGHỆ Y TẾ PHYMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105952630
Địa chỉ:
Số 11 Ngõ 175 Lạc Long Quân,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435147866 Fax: 02435147899
Email:
yenly@phymed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐINH CHÍ THÀNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001069016195
ngày cấp:
07/05/2022
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
02435147866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điều trị và kích phát âm
- Tên thương mại (nếu có):
Máy kích thích phát âm và luyện tập nuốt
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VocaSTIM® – Master
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Trong thùng Carton có lót chống va đập
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kích thích luyện tập phát âm, nói, hỗ trợ nuốt, điều trị rối loạn ngôn ngữ....
- Tên cơ sở sản xuất:
PHYSIOMED Elektromedizin AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Hutweide 10, 91220 Schnaittach,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PHYSIOMED Elektromedizin AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hutweide 10, 91220 Schnaittach,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Cty CP Thiet Bi Y Te Phymed
- Địa chỉ:
23 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Hà nội,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0989 203 240
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
