1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PHYMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105952630
Địa chỉ:
Phòng 504, tòa nhà CFM, số 23 Láng Hạ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435147866 Fax: 02435147899
Email:
yenly@phymed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Chí Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011768119
ngày cấp:
25/07/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435147866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy siêu âm điều trị kết hợp điện trị liệu
- Tên thương mại (nếu có):
Máy điện trị liệu đa năng
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ionoson-Expert
- Mã sản phẩm: 02035
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Trong thùng carton có lót chống va đập
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Giảm đau, Chống viêm, làm lành vết thương
Teo cơ, giảm sức cơ, bại liệt, kích thích cơ trơn bị liệt, đại tiểu tiện mất tự chủ
Điện phân thuốc tại chỗ.
Tổn thương xương khớp và phần mềm sau chấn thương: bầm tím, bong gân, sai khớp...
- Tên cơ sở sản xuất:
PHYSIOMED Elektromedizin AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Hutweide 10, 91220 Schnaittach,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PHYSIOMED Elektromedizin AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hutweide 10, 91220 Schnaittach,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Cty CP Thiet Bi Y Te Phymed
- Địa chỉ:
23 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Hà nội,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0989 203 240
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm điều trị kết hợp điện trị liệu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
